질병관리본부에서 의료기기법 제46조의2 및 동법 시행령 제13조의2에 의거, 신종코로나바이러스 감염진단을 목적으로 하는 유전자 검사시약의 한시적 긴급 사용승인 요청을 위한 대상제품 평가를 추진하고자 하오니 해당 제조(수입) 업체의 참여를 바랍니다.

1. 공고 개요 

○ 대상: 신종코로나바이러스 감염진단을 목적으로 하는 유전자 검사(실시간 역전사중합효소연쇄반응법)시약 - 제조, 공급이 가능한 수준으로 개발된 제품 - 일정 수준의 유효성, 안전성을 입증할 수 있는 제품 

※ 유효성, 안전성, 제품의 한계에 대한 정보 공개 및 한시적 긴급사용승인 제품임을 명시 가능해야 함  

○ 공고기간 : 2020.1.28.(화)~2020.2.28.(금)

※ 1월 29일까지 평가 신청한 제품을 대상으로 1차 평가 시행, 이후 평가 신청 순서대로 순차적 평가 진행

○ 선정방법: 기술문서 등 자료평가/성능평가/전문가위원회 자문을 통해 질병관리 본부에서 선정 후 식품의약품안전처에서 최종 긴급사용승인 요청 

2. 신청방법 

○ 제출서류 - 긴급사용승인 요청을 위한 신청 공문(업체대표자 발행) 

※ 성능평가를 위한 해당 제품 제공 시, 제공하는 제품명 및 수량을 반드시 기재 - 긴급사용승인 평가 신청서(원본 1부 및 전자파일(PDF 등) 1부) 및 첨부서류(출력물 2부 및 전자파일(PDF 등) 1부) 

참고 : 질병관리본부 

http://www.cdc.go.kr/​