식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 세포유전자치료제과에서는 세포치료제ㆍ유전자치료제의 

임상 및 품목 허가시 역가 설정에 대한 규제 관점 이해를 돕고자 붙임과 같이 「세포치료제ㆍ유전자치료제의

역가 시험 설정시 고려사항(민원인 안내서)」 제정(안)을 마련하였습니다.

이에 동 가이드라인 제정(안)에 대해 관련 부서 및 업계 의견을 수렴하고자 하오니,

의견이 있으신 경우 다음과 같이 회신하여 주시기 바랍니다.

가. 회신기한 : ~ 2025.6.17. (화) (기한 엄수)

나. 회신방법 : 검토의견서(양식) (붙임2) 작성, 전자메일(cngt@korea.kr) 송부

     (※ 메일 제목에 가이드라인 명시)

붙임 1. 세포치료제ㆍ유전자치료제의 역가 설정 시험시 고려사항(민원인 안내서) 제정(안)

        2. 검토의견서(양식).     끝.