식품의약품안전처에서 『 의료기기법 』제10조 (임상시험계획의 승인 등) 및 『같은 법 시행규칙 』 제24조(임상실험 실시기준 등) 제1항 [별표3]제5조나목10) 및 제2항에 따라 의료기기 임상시험 기관장 및 임상시험계획을 승인 받은 자는 매년 2월말까지 "임상시험 관리자료" 및 "임상시험 실시상황 보고서(임상시험용 의료기기 안전성 평가 요약자료 포함)"를 작성하여 식품의약품 안전처장에게 제출해야 합니다. 

이에 임상시험 관리자료 및 임상시험 실시상황에 대한 보고대상 및 방법을 다음과 같이 안내하오니 임상시험을 실시하고 있는 회원사 및 임상시험기관장은 정해진 기간 내에 식품의약품안전처에 보고하시기 바랍니다. 

※ 서식은 첨부파일 및 작성방법 등은 첨부파일로 확인해주세요 

ㅇ 문의처 

의료기기정책과  

장유정 043-719-3783 

강석현 043-779-3782 

홍정훈 043-719-3774