휴온스바이오파마는 중국 협력사 아이메이커테크놀로지가 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 A형 보툴리눔 톡신 제품 ‘휴톡스(Hutox)’에 대한 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 이번 허가는 국내 기업 중 A형 보툴리눔 톡신으로 중국 내 품목허가를 받은 두 번째 사례다.

아이메이커는 2022년 휴온스바이오파마로부터 중국(마카오·홍콩 포함) 지역 내 휴톡스의 단독 수입·유통권을 도입한 이후, 현지 임상을 거쳐 2024년 품목허가를 신청했다. 휴온스바이오파마는 휴온스그룹의 보툴리눔 톡신 전문 기업으로, 2021년 휴온스글로벌에서 분사했다.

휴톡스주는 보툴리눔 독소 A형을 주성분으로 한 미용 및 치료용 의약품으로, 주로 미간주름과 눈가주름 개선 등에 사용된다. 핵심 성분인 보툴리눔 독소 A형은 높은 순도로 제조되며 중국약전에 따라 제조·품질 관리되는 제품이라는 점이 확인됐다.

휴톡스주 100단위 제품은 중등도 및 중증 미간주름 개선을 목표로 중국 임상 3상을 완료했으며, 2024년 6월 품목허가신청서(NDA)를 제출한 지 약 1년 7개월 만에 중국 상용화가 이뤄졌다. NMPA 산하 의약품평가센터(CDE)는 임상, 약학, 통계, 규제 적합성 등 4개 부문에 대한 기술심사를 완료했으며, 아이메이커는 최종 의약품 등록 허가증을 발급받았다.

이번 허가로 휴톡스주는 중국에서 7번째로 상업화된 보툴리눔 톡신 제품이 됐다. 현재 중국에서 시판 허가를 받은 보툴리눔 톡신은 미국 애브비의 ‘보톡스’, 중국 란저우바이오의 ‘헝리’, 프랑스 입센의 ‘디스포트’, 한국 휴젤의 ‘레티보’, 독일 멀츠의 ‘제오민’, 이스라엘 시스람 메디컬 테크놀로지의 ‘닥시파이’ 등 6종이다. 이 외에도 10여 개 이상의 중국계 및 글로벌 기업들이 임상 또는 허가 단계에 있다.

아이메이커는 이번 품목허가를 계기로 중국 전역에 구축된 유통 네트워크를 활용해 제품 상용화를 본격화할 계획이다. 자체 필러 생산 공장과 연구소를 보유하고 있어 신속한 시장 론칭과 안정적인 공급 체계 구축이 가능하다는 설명이다.

김영목 휴온스바이오파마 대표는 “새해를 맞아 중국 시장 진출 본격화라는 의미 있는 성과를 전할 수 있어 기쁘다”며 “그동안 수출을 위한 준비 단계였다면 이제는 가시적인 성과를 내는 단계로 접어든 만큼 휴톡스의 글로벌 시장 확대를 기대한다”고 말했다.

이어 “글로벌 규제 환경에 대한 이해와 대응 역량이 강화되면서 국가별 규제 요건에 맞춘 자료 제출과 기술 대응이 안정적으로 이뤄지고 있다”며 “향후 추가 국가 허가와 공급 확대 여부에 따라 휴톡스의 글로벌 입지는 더욱 공고해질 것”이라고 덧붙였다.

<출처> 매일경제, https://www.mk.co.kr/news/it/11928616