김경원 트라이얼인포매틱스 대표가 3일 오후 서울 양재동 엘타워에서 열린 AI 콘퍼런스 ‘TI NEXUS 2026’에서 ‘대규모 언어 인공지능 및 AI 에이전트를 통한 임상시험 변화’를 주제로 발표하고 있다. (사진 : 최성훈 기자)

- 김경원 트라이얼 대표 ‘TI NEXUS 2026’서 임상 환경 변화 전망

- ICH ‘M11’으로 작성 형식·정보교환 표준화…반복 입력 부담 줄여

- FDA도 자료 검색·분석에 AI 도입…기업에 제출자료 사전 검증 주문

[더바이오 최성훈 기자] 임상시험 현장에서 사람이 문서를 작성하고 같은 자료를 여러 시스템에 반복 입력하던 업무가 인공지능(AI)을 통해 줄어들 것이란 전망이 나왔다. 시험계획서부터 환자 기록, 최종 보고서까지 정보를 연결하면 AI가 필요한 내용을 가져다 쓰고, 문서마다 내용과 수치가 맞는지도 확인할 수 있다는 것이다.

김경원 트라이얼인포매틱스 대표(서울아산병원 교수)는 3일 오후 서울 양재동 엘타워에서 열린 AI 콘퍼런스 ‘TI NEXUS 2026’에서 ‘대규모 언어 인공지능 및 AI 에이전트를 통한 임상시험 변화’에 대한 주제발표를 통해 이같이 밝혔다. 

김 대표는 “표준 템플릿과 기술 사양이 있으면 전자자료수집시스템(EDC) 설계로 바로 이어지고, 분석과 보고서 작성까지 연결할 수 있다”며 “AI가 설계하고 작성하고 분석하는 변화가 우리 예상보다 훨씬 빨리 왔고, 종이문서의 종말 시대가 점점 다가왔다”고 말했다.

국제의약품규제조화위원회(ICH)가 지난해 11월 19일 채택한 ‘M11’도 이러한 분기점 중 하나라는 게 그의 설명이다. M11이란 임상시험계획서를 같은 틀과 규칙으로 작성해, 사람뿐 아니라 컴퓨터도 내용을 읽고 활용할 수 있도록 만든 국제 지침을 말한다. 

회사마다 문서 구성과 작성 방식이 다르면 필요한 정보를 찾거나 다른 시스템에 옮기는 데 시간이 걸리는 단점을 보완하고자 만든 것이다. M11은 이에 계획서의 목차·항목·용어와 전자적으로 정보를 주고받는 규칙을 표준화했다. 그러자 미국 식품의약국(FDA)도 올해 5월에는 M11에 대한 최종 가이던스를 발행한 바 있다. 

김 대표는 “프로토콜을 영어와 한글로 작성하던 것을 AI가 쪼개 하나의 데이터 체계로 만들 수 있는 시대가 왔지만, 이를 위한 표준 작업이 필요했기 때문에 만들어졌다”라며 “겉으로는 글이 있더라도 그 뒤에는 데이터 표준이 들어가 있어야 하는 시대가 온 것”이라고 설명했다. 

김 대표는 이러한 변화에 대해 규제기관 역시 예외는 아니라고 했다. 그에 따르면 FDA는 지난 5월 내부 AI 도구 ‘Elsa 4.0’을 공개하고, 40개가 넘는 데이터 출처와 전산시스템 등을 통합한 ‘HALO’와 연결하는 작업을 시작했다고 밝혔다. 직원들이 방대한 자료에서 필요한 내용을 찾고 분석하도록 돕되, 입력 자료와 분석 과정, 결과의 활용은 전문가가 확인하는 방식이다. 

FDA는 앞서 4월에는 임상시험의 효과·안전성 정보를 실시간으로 전달받는 방식이 실제로 가능한지 확인하는 연구도 시작했다. 자료 제출을 기다리는 시간을 줄여 안전성 문제를 살피고 다음 개발 단계를 판단하는 데 도움을 주려는 취지다. 

그런 만큼 김 대표는 기업 역시 제출할 문서의 완성도를 높이기 위해서는 AI 기술 도입은 필수라고 강조했다. 그는 “규제당국이 이런 방향으로 움직이면 따라가야 하고, 처음부터 끝까지 AI를 써서 데이터와 문서를 맞춰야 한다”며 “우리도 AI로 모의고사를 보고, 이를 점검 담당자들에게 공개하는 시스템을 개발해야 할 것”이라고 말했다. 

그러면서 “지금은 문서를 보고 서명을 확인하는 일을 해야 하지만 몇 년 후에는 빠르게 바뀔 것이라고 예상한다”며 “업계 안에서는 서서히 움직이는 것 같아도 몇 년이 지나 돌아보면 이렇게 빨리 바뀌었느냐고 느끼게 될 것”이라고 내다봤다.

트라이얼인포매틱스도 이러한 변화에 맞춰 프로토콜 작성과 임상 데이터 수집, 평가변수 산출을 연결하는 플랫폼을 고도화한다는 방침이다. 김 대표는 “AI로 프로토콜과 CSR을 만드는 데 M11을 적용하는 것이 우리의 숙제고, 프로토콜이 나오면 EDC가 바로 설계되도록 하는 것이 다음 과제”라며 “데이터 흐름을 모두 연결하고 임상시험의 성패를 좌우하는 평가변수를 최대한 효율적으로 산출하는 방향으로 가겠다”고 말했다.

<출처> 더바이오, https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29792