- Query 기반 리스크 감지 기법 및 성공적인 ‘RBDM’ 구축 사례 다뤄

씨엔알리서치(359090, 대표 윤문태)는 9월 16일 ‘필수가 된 RBQM, Clinical Data Management는 어떻게 풀어냈나: 쿼리(Query) 기반의 위험 신호(Risk Signal) 탐지와 RBDM 적용 사례’를 주제로 제8회 웨비나를 개최한다고 밝혔다.

이번 웨비나는 최근 글로벌 임상 가이드라인인 ICH E6(R3) 개정으로 RBQM(Risk-Based Quality Management, 위험 기반 품질 관리) 도입이 필수 과제로 떠올랐으나, 실제 현장에서 적용에 어려움을 겪는 DM, CRA, PM 등 임상시험 실무자들을 위해 마련됐다.

특히 씨엔알리서치는 이러한 규제 변화에 선제적으로 대응해 데이터 관리 단계부터 쿼리를 위험 신호로 재해석하고 RBQM의 핵심 원칙과 관점을 Clinical Data Management 업무에 연계하여 RBDM(Risk-Based Data Management, 위험 기반 데이터 관리) 체계를 구축하였으며, DM(Data Management)부서와 CO(Clinical Operation)부서가 Risk를 공유하고 데이터 품질 개선으로 연결하는 협업 체계를 운영하고 있다. 이번 웨비나는 이러한 적용 경험을 바탕으로 현장에서 활용할 수 있는 실질적인 노하우를 전달할 예정이다.

본 강연은 이론과 실무를 아우르는 두 개 세션으로 진행된다. 먼저 씨엔알리서치 DM1팀 구명연 파트장이 ‘RBQM 개요 및 프레임워크’를 주제로 규제 변화에 따른 RBQM의 핵심 개념과 방향성을 짚는다. 이어 DM3팀 강소영 파트장이 ‘DM Perspective: Practical Applications’를 주제로 앞서 소개된 RBDM 과정이 적용된 사례를 통하여 데이터 검토 및 점검 시 고려되는 위험 수준(Risk Level) 분류 기준과 데이터 검토 결과로 발행된 쿼리의 발생 추이(Risk Trend) 분석방법 등을 소개하여 실무자들의 이해를 돕고자 한다.

두 연사는 “기존에 데이터의 정확성과 품질을 확보하기 위해 수행해온 쿼리 발행은 이미 중요한 데이터 관리 활동이지만, 쿼리의 발생 패턴과 추이를 Risk 관점에서 새롭게 해석함으로써 잠재적인 Risk를 선제적으로 파악하여 데이터 질을 높이는데 가치를 더할 수 있다”며, “이러한 관점의 확장이 성공적인 RBDM 구축의 첫걸음“ 이라고 전했다. 이어 이번 웨비나가 임상시험 종사자 및 실무진들의 임상시험의 전반적인 품질과 데이터 관리 역량을 높이고 RBQM 실현을 위한 유의미한 이정표가 될 것”이라고 전했다.

한편 이번 웨비나는 씨엔알리서치 공식 홈페이지를 통해 누구나 무료로 신청할 수 있으며, 사전 등록은 9월 11일까지 진행된다.