- 美 규제 강화 속 한·중 양방향 임상개발 플랫폼 구축

씨엔알리서치(359090)는 타이메이 인텔리전스 R&D(Taimei Intelligence R&D)와 글로벌 임상 개발 지원 및 공동 사업개발 추진을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 7월 1일 밝혔다.

이번 협약을 통해 양사는 타이메이 그룹이 보유한 중국 제약·바이오 고객 네트워크와 현지 임상 수행 역량, 그리고 씨엔알리서치의 한국 및 글로벌 다국가 임상 수행 역량을 결합해 중국과 글로벌 시장을 연결하는 양방향 임상개발 플랫폼을 구축할 계획이다.

타이메이 인텔리전스 R&D(Taimei Intelligence R&D)은 타이메이 테크놀로지 산하의 혁신형 CRO로, AI 기술과 임상연구 전문성을 결합한 통합 임상개발 서비스를 제공하고 있다. 임상개발 전략 및 컨설팅, 인허가·규제 업무, 메디컬, 임상약리, 프로젝트 관리, 임상 모니터링, 데이터관리, 바이오통계 및 프로그래밍, 약물감시, 환자 모집, 독립적 평가(IRC), 실제임상근거(RWE) 등 신약 개발 전 주기를 지원하는 Full-service CRO 역량을 보유하고 있다. 또한 미국, 호주, 한국, 일본 등 글로벌 핵심 시장으로 사업을 확대하고 있으며, 'Local CRO Global Alliance' 모델을 통해 초기 연구개발부터 글로벌 허가까지 원스톱 임상개발 솔루션을 제공하고 있다.

최근 미국의 생명과학 공급망 재편과 중국 임상데이터에 대한 규제 강화 움직임으로 글로벌 바이오기업들의 임상개발 전략도 빠르게 변화하고 있다. 기존에는 중국 기업들이 초기(FIH 및 Early Phase) 임상을 자국에서 수행한 후 후기 임상과 글로벌 허가를 위한 다국가 임상을 중국 외 지역으로 확대하는 전략이 일반적이었다. 그러나 최근에는 임상데이터에 대한 규제 강화와 더불어 미국 허가 가능성과 해외 투자 및 기술이전(License-out) 경쟁력을 높이기 위해 초기 임상 단계부터 중국 외 지역에서의 임상 수행을 함께 검토하는 사례가 증가하고 있다. 특히 우수한 의료 인프라와 신속한 임상시험 수행 역량, 글로벌 규제기관으로부터 높은 신뢰를 받고 있는 한국이 최근 초기 글로벌 개발의 우선 거점으로 주목받고 있다.

이와 함께 중국 시장 진출을 추진하는 국내 제약·바이오 기업들 역시 현지 임상 경험과 규제 대응 역량, 병원 네트워크를 갖춘 파트너에 대한 수요가 지속적으로 확대되고 있다.

씨엔알리서치는 이러한 시장 변화에 대응해 타이메이의 중국 고객 네트워크와 현지 임상 수행 역량을 활용하여 중국 바이오기업의 글로벌 임상 개발을 지원하는 동시에, 중국 시장 진출을 추진하는 국내 제약·바이오 기업에게도 현지 임상시험 수행과 개발 전략 수립을 지원할 계획이다. 이를 통해 중국에서 글로벌로, 한국에서 중국으로 이어지는 양방향 임상개발 서비스를 제공하며 글로벌 사업을 확대한다는 전략이다.

양사는 앞으로 타이메이 그룹이 보유한 중국 제약·바이오 고객 네트워크와 글로벌 파트너십을 활용해 현지 로드쇼 및 공동 마케팅 활동을 추진하고, 전세계 바이오기업을 대상으로 신규 프로젝트를 공동 발굴할 예정이다. 또한 타이메이의 AI 기반 디지털 플랫폼과 Full-service CRO 역량, 씨엔알리서치의 글로벌 임상 수행 경험을 결합해 초기 임상부터 글로벌 다국가 후기 임상까지 연계되는 통합 임상개발 서비스를 제공할 계획이다.

윤문태 씨엔알리서치 대표는 "이번 협약은 글로벌 임상개발 환경 변화에 대응하기 위한 전략적 파트너십"이라며 "타이메이의 중국 고객 네트워크와 AI 기반 디지털 임상 플랫폼, 전문 CRO 역량을 씨엔알리서치의 글로벌 임상 수행 경험과 결합해 중국 기업의 글로벌 시장 진출과 국내 기업의 중국 시장 진출을 동시에 지원하는 새로운 사업 모델을 구축하겠다"고 말했다.

한편 씨엔알리서치는 지난 4월 타이메이 테크놀로지와 AI Agent 기반 임상시험 솔루션 iDM의 국내 1년 독점 공급 계약을 체결한 데 이어, 이번 업무협약을 통해 양사의 협력 범위를 글로벌 공동 사업개발과 한·중 양방향 임상개발 사업으로 확대하게 됐다.