- 임상 1/2a상 Part 1 결과보고서(CSR) 수령에 이은 후속 단계 신속 진입… 글로벌 상업화 가속도

- 총 66명 대상 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 임상 통해 유효성 및 안전성 본격 검증

- 글로벌 라이선스 아웃(L/O) 및 전략적 파트너링 논의 탄력 기대

혁신 바이오 벤처기업 넥스세라(NexThera Co., Ltd., 대표이사 박세광)는 자사의 리딩 에셋 (Leading Asset)인 혁신신약 파이프라인 ‘NT-101’의 미국임상 1/2a상 Part 2에서 첫 환자 등록 (First Participant In, FPI)을 성공적으로 완료했다고 [12일] 밝혔다.

이번 Part 2 임상은 최근 수령한 Part 1 임상시험결과보고서(CSR)를 바탕으로 후속 단계에 속도감 있게 진입한 것이다. Part 1은 역시 미국에서 진행된 환자 대상 초기 임상으로, NT-101의 안전성 및 내약성과 함께 유효성 신호를 확인한 바 있다.

Part 2는 미국 내 다기관에서 진행되는 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 임상으로, 총 66명의 습성 황반변성 환자를 대상으로 ‘NT-101’의 임상적 유효성(Efficacy)과 장기적 안전성을 본격적으로 평가하게 된다. 이번 임상은 12주 투약 기간과 4주의 추적관찰 기간을 포함하는 설계로, 주요 평가변수로는 시력개선 정도와 안전성 지표 등이 포함된다.

‘NT-101’은 기존 습성 황반변성 표준치료제인 안구내 주사의 침습성과 반복 투여 부담을 낮추기 위해 개발 중인 점안형 치료제다. 넥스세라의 핵심 플랫폼 기술을 기반으로 후안부 망막까지 약물을 전달할 수 있어, 환자 편의성과 치료 접근성 측면에서 새로운 대안을 제시할 혁신신약 파이프라인이다. 

넥스세라 박세광 대표는 "Part 1 CSR을 통해 NT-101의 안전성 및 유효성을 입증한 데 이어, 이번 Part 2 첫 환자 등록은 후속 임상 개발의 본격적인 시작을 의미한다”며 “이번 임상을 통해 NT-101의 치료 효능과 경쟁력을 보다 명확히 입증하고, 이를 바탕으로 글로벌 제약사들과의 라이선스 아웃(License-out) 등 비즈니스 개발(BD) 성과를 가시화하는 데 총력을 기울일 것"이라고 말했다.

넥스세라는 임상 진행 속도에 맞춰 글로벌 파트너링 컨퍼런스 참가 및 다국적 제약사들과의 전략적 협력을 한층 강화할 예정이며, 이번 Part 2 임상을 통해 확보될 데이터는 향후 글로벌 상업화를 위한 핵심 자산이 될 것으로 기대된다.