식약처 GMP 실사 통과로 입증된 품질... ProBio 중국 바이럴벡터 제조시설 최초 한국 인증 사례 등극

ProBio는 큐로셀의 전략적 파트너로서 지난달 식품의약품안전처에서 승인한 CD19 CAR-T 치료제 '림카토(성분명 안발캅타젠오토류셀, anbal-cel)'를 지원해 왔다고 8일 밝혔다.

양사의 파트너십은 지난 2022년 초, 큐로셀이 림카토의 상업화 동력을 확보하기 위해 ProBio를 전략적 파트너로 낙점하며 본격화되었다. ProBio는 글로벌 스탠다드에 부합하는 품질 관리 시스템과 첨단 제조 시설을 바탕으로, 임상시험계획 승인 이후 단계부터 2상 임상용 의약품 제조, 품목허가신청 지원, 그리고 최종 상업 생산에 이르는 전주기 프로세스를 밀착 지원했다.

특히 ProBio는 바이오의약품 개발의 최대 난관 중 하나인 '변경관리' 분야에서 독보적인 전문성을 발휘했다. 큐로셀의 시장 진입 전략에 맞춰 원료 공급업체 변경부터 주요 공정 및 제조소 변경에 이르기까지, 규제 기관의 요구사항에 선제적으로 대응하며 신속한 승인 확보를 이끌어냈다.

또한 ProBio는 렌티바이러스 벡터(LVV) 제조공정에서 축적한 공정개발 역량을 기반으로 단 4개월 만에 공정 특성분석을 완료하고, 주요공정변수를 확인했으며, 견고한 관리전략을 수립했다. 이어 세 차례의 공정 밸리데이션 배치에서 모두 최초 성공을 달성했다.

한국 식약처의 사전 승인 실사과정에서 ProBio는 독보적인 전문성을 입증했다. ProBio의 체계적인 감사 시스템과 숙련된 GMP 품질 체계는 식약처와 고객사로부터 높은 신뢰를 이끌어냈으며, 특히 규제 기관의 요구사항에 대한 신속하고 전문적인 대응력은 실사 통과의 핵심 동력이 되었다.

이번 실사 통과는 식약처가 해외 렌티바이러스 벡터 제조 시설에 대해 GMP 인증을 부여한 최초의 사례로 기록되었다. 이를 통해 ProBio는 한국 세포·유전자치료제(CGT) 시장의 핵심 공급망 선도 기업으로서 입지를 공고히 하게 되었다.

현재 해당 프로젝트는 성공적으로 상업 생산 단계에 진입했다. ProBio는 검증된 고품질 플라스미드 및 바이러스 벡터 공급을 통해 큐로셀 '림카토'의 안정적인 시장 안착을 지원하고 있으며, 나아가 혁신 치료제의 환자 접근성 확대를 위해 전략적 파트너십을 지속 강화할 방침이다.

Anbalcabtagene autoleucel(Anbal-cel; code: CRC01)은 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포림프종(DLBCL) 환자를 위해 개발된 차세대 CD19 표적 CAR-T 세포치료제다. 이번 승인은 첨단치료제 분야에서 한국의 혁신 역량이 확대되고 있음을 보여주는 동시에, CAR-T 및 유전자치료제 분야의 글로벌 성장세를 반영하는 성과로 평가된다.

엘런 궈(Allen Guo) ProBio 대표는 “큐로셀의 이번 역사적인 성과를 함께하게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며 “이번 승인은 한국 환자들에게 중요한 진전을 의미할 뿐만 아니라, 혁신적인 CAR-T 치료제의 글로벌 잠재력을 다시 한번 보여준다”고 말했다. 이어 “ProBio는 전 세계 첨단치료제의 개발과 상업화를 가속화하기 위해 통합 CDMO 솔루션을 통해 파트너사를 지속적으로 지원할 것”이라고 덧붙였다.

김건수 큐로셀 대표는 “림카토의 이번 품목허가는 국내 최초 CAR-T 치료제 상용화라는 점에서 의미가 크다”며 “ProBio는 임상 단계부터 공정 개발, 품질관리, 규제 대응, 상업 생산 준비까지 전 과정에서 핵심적인 역할을 수행하며 성공적인 허가와 상업화 기반 마련에 중요한 파트너가 되어주었다”고 말했다. 이어 “앞으로도 안정적인 글로벌 공급망과 품질 경쟁력을 기반으로 국내 환자 치료 접근성을 높이는 동시에 글로벌 시장 진출과 차세대 CAR-T 개발을 지속 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.