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지난주 금요일(8 2)에 최종 통과된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 원문 첨부합니다.


아래는 법률의 주요 내용입니다.
 

1.     정의(2)

-       첨단재생의료 : 인체세포등(줄기세포등, 조직 및 장기)을 이용하여 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 대통령령으로 정하는 것

-       첨단바이오의약품 : 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제

 

2.     제조관리자(24)의 자격 : 약사 또는 한약사. (다만, 세포치료제, 유전자치료제는 의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문기술자도 가능)

 

3.     인체세포등 관리업 허가(28) : 첨단바이오의약품의 원료로 공급하려는 자는 시설/장비/인력/품질관리체계를 갖춰 식약처 허가를 받도록 규정

 

4.     첨단바이오의약품 장기추적조사 및 투여내역 목록(30)

 

5.     첨단바이오의약품 규제과학센터 설립/지정(32) : 신규 설립 또는 관계 전문기관/단체/법인 중에서 지정 가능

 

6.     신속처리 대상 지정(36) 및 신속처리(27) – 맞춤심사/우선심사/조건부 허가

 

7.     권한의 위임 및 위탁(47) : 3(복지부장관은 첨단재생의료 임상연구 지원 등에 관한 업무 일부 위탁가능), 4(식약처장은 첨단바이오의약품 관리 업무 일부를 규제과학센터에 위탁가능)

 

8.     단체설립(56) : 첨단바이오의약품 관련 제조업자/품목허가를 받은자/수입자는 사단법인을 조직할 수 있다.

 

9.     부칙

-       1(시행일) : 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행

-       2(허가/신고 경과조치) : 제조업자, 수입업자, 위탁제조판매업자 중 첨단바이오의약품 제조/수입자는 이법 시행 후 1년 이내에 다시 식약처에 허가/신고를 해야 함. 품목허가의 경우도 다시 시행후 1년 이내에 다시 허가받아야 함.

 


 ※첨부파일 (제목 우측에 다운로드링크가 있습니다.)

1. 2021754_의사국+의안과_의안원문.hwp