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미국에서 2019 10 1일부터 2020 9 30일까지 적용되는 2020년 회계연도의 의약품 및 의료기기 승인신청비용이 공개되었습니다.

전문의약품은 대폭 상승했고, 바이오시밀러 비용은 동일하고, 제네릭의약품은 소폭 낮아졌습니다. 의료기기 비용은 소폭 증가했습니다.

(비용 : ‘19년 회계연도 -> ‘20년 회계연도)

      1.     전문의약품 fees : $2,588,478 -> $2942,965

 

2.     제네릭의약품 fees : $178,799 -> $176,237

 

3.     바이오시밀러 fees : $1,746,746 -> 동일

 

4.     의료기기 fees

-       시판전허가(PMA) : $322,147 -> 340,995

-       시판전신고(510k) : $10,953 -> 11,594

 

 

미국에서는 이용자부담금법(User Fee Act)에 의해 비용이 정해지며, 전문의약품(Prescription Drug) PDUFA, 제네릭(Generic Drug) GDUFA, 바이오시밀러(Biosimilar) BsUFA, 의료기기(Medical Device) MDUFA에 적용받습니다

 

세부적인 신청비용은 아래 링크에서 확인 가능합니다.

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/8/fda-fy2020-user-fee-table