공지사항

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  산업통상자원부의 창의산업기술개발기반구축사업 디지털 헬스케어 소프트웨어 시험평가센터 구축과 관련하여, 국내 디지털 헬스케어 기업을 대상으로 제품 인허가(미국 FDA, 유럽 CE )시와 고도화를 위해 요구되는 IEC 62366-1 기반사용적합성 평가 지원사업아래와 같이 공고하오니 많은 참여 바랍니다.


1. 사업개요

 

 

지 원 명: 디지털 헬스케어 소프트웨어 사용적합성 평가 지원사업

지원목적: 디지털 헬스케어 기기 제조기업을 대상으로 국제규격 개정에 따른 선진국의 관리기준 강화(사용적합성)에 대한 국내 산업계 대응력 향상과 신제품의 인허가 획득 및 제품 개발 프로세스 향상을 통해 글로벌 경쟁력 강화에 기여하고자 함

 

 

2. 신청자격

 


국내 디지털 헬스케어 기기 제조기업

    * 디지털 헬스케어 기기 제조기업: 기존 의료에 더하여 연결의료와 지능의료를 포함한 소프트웨어 기반 의료기기를 제조하는 기업임. 기존 의료와 더불어 웰니스 기기, 의료용 앱, 3D 프린팅, 의료로봇, 현장검사(POCT, Point-of-caretesting), 정밀의료 등이 디지털 헬스케어의 범위임.

 

 

3. 지원내용

 

 

지원기간: 협약체결일 ~ 2020. 6. 30까지

지원내용에 따라 기업과 협의 후 지원기간 단축 가능


지원대상

 

구분

내 용

지원

기관

제조기업(주관기관)과 전문컨설팅 기관(참여기관)으로 구성한 컨소시엄

- 주관기관 : 국내 디지털 헬스케어 기기 제조기업

- 참여기관 : CE, FDA 등 해외 인허가 컨설팅 또는 IEC 60601-1, IEC 62366 분야 컨설팅 경험을 보유한 전문컨설팅 기관

지원

제품

개발 중 또는 개발 완료 후 국내·외 판매 예정인 디지털 헬스케어 기기로 사용적합성 엔지니어링 프로세스를 계획 중인 제품

 

컨소시엄을 구성하지 않고 주관기관 단독신청 가능

 

지원분야

사용적합성 평가 및 평가결과 보고서 발급 지원

기업 맞춤형 사용적합성 평가 수행

사용적합성 평가결과 보고서 작성

사용적합성 엔지니어링 파일 작성*(*기업 컨소시엄 컨설팅 기관)

세부 지원내용

 

구분

사업수행 내용

결과물

- 사용 사양서 준비

- 안전성 및 잠재적 사용 오류 관련 사용자 인터페이스 특성

- 이미 알려진/예측 가능한 위해 요인 및 상황, 위해 관련 사용 시나리오

- 사용자 인터페이스 사양서

- 평가 프로토콜 개발 및 계획 수립

- 사용자 모집 및 사용적합성 테스트 수행

- 사용적합성 평가결과 보고서

- 관련 문서 및 보고서 작성

1.결과보고서

2.사용적합성 엔지니어링 파일

 

- 평가 프로토콜 개발 및 계획 수립

- 사용자 모집 및 사용적합성 테스트 수행

- 사용적합성 평가결과 보고서

1.결과보고서

 

※ Ⅰ : 컨소시엄(주관기관+참여기관) 구성, : 기업(주관기관) 단독신청

지원 수행기관(대구테크노파크)에 구축된 사용적합성 테스트 시험시설에서 평가 수행하는 것을 원칙으로 함

- 홈헬스케어 모의환경 관찰기록 시험시설(가정용 제품평가 시설)

- 의료현장 모의환경 시험시설(의료현장용 제품평가 시설)

참여기관은 지원 결과물로 엔지니어링 파일 구축


지원규모

 

구분

지원금액

기업부담금

최대 2,500만원 이내(VAT 포함)

컨설팅 비용: 1,500만원 이내

테스트 소요비용 일체(피험자 보상비 포함): 1,000만원 이내

최대 250만원1)

(현금)

 

최대 1,000만원 이내(VAT 포함)

테스트 소요비용 일체(피험자 보상비 포함): 1,000만원 이내

최대 100만원2)

(현금)

 

※ Ⅰ : 컨소시엄(주관기관+참여기관) 구성, : 제조기업(주관기관) 단독신청

테스트 소요비용 일체(피험자 보상비 포함)는 수행기관(대구테크노파크)에서 직접 집행함

컨설팅 비용은 참여기관(전문컨설팅 기관)에게 2회에 거쳐 수행기관(대구테 크노파크)에서 직접 참여기관에게 집행함

- 1차 사업비 지급 : 협약체결 후 최종 컨설팅 비용의 50%

- 2차 사업비 지급 : 사업종료 및 결과물 제출 후 최종 컨설팅 비용의 50%

사업수행이 미비하여 사업기간 내 완수가 불가능한 것으로 판단되는 경우 협약 해지 및 지원금의 환수 가능

주관기관은 사업 지원협약 후 기업부담금을 납부하여야 하며 사용적합성 평가결과 보고서와 사용적합성 엔지니어링 파일을 제공받을 수 있음

기업부담금은 최종 협약금액에 의해 확정됨

1) 최대 250만원(현금) : 컨설팅 비용의 10%, 테스트 소요비용의 10% 부담

2) 최대 100만원(현금) : 테스트 소요비용의 10% 부담

 

4. 신청기간 및 방법

 

 

신청기간

2019117() ~ 20191128(), 18:00까지

 

신청방법 : 신청서류 우편 또는 방문접수 및 전자파일 E.mail 제출

마감일(18:00)까지 신청서류 제출을 완료한 기업만 신청 기업으로 인정하며,

우편 송부 시 마감당일 소인이 찍힌 우편까지 유효

 

신청 및 문의처

()대구테크노파크 바이오헬스융합센터 의료헬스산업팀 손우림 주임연구원

주소: 대구광역시 달서구 성서공단로 46-17, 3층 바이오헬스융합센터

E.mail: tomato8712@ttp.org, Tel: 053-602-1888, Fax: 053-602-1898



※자세한 사항은 첨부파일을 확인해주세요